Wir suchen Unterstützung für den Bereich Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs sowie die Durchführung von Klinischen Studien/Clinical Trials. Der genaue Aufgabenbereich ist abhängig von Ihrer Wochenstundenzahl sowie Ihren Fähigkeiten/Erfahrungen und Wünschen. Wir freuen uns auch über die Bewerbung von Quereinsteigern und Berufsanfängern für dieses hochinteressante, zukunftsträchtige Aufgabenfeld!

Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs
(m/w/d, unbefristet, VZ oder TZ min. 15 St.)

Ihre Aufgaben:

  • Qualitäts­management und klinisches Risiko­management
  • Erarbeiten und pflegen von Produktakten/technischen Dokumentationen
  • Lenkung von QM-Dokumenten
  • Reklamationsmanagement, Erfassung und Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen
  • Mitarbeit bei der Entwicklung und Verbesserung von Prozessen
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
  • Analyse regulatorischer Entwicklungen und Definition von Handlungsoptionen
  • Einhaltung und Durchführung des Supplier-Management-Prozesses
  • Vorbereitung und Durchführung von Qualitätsmanagement-relevanten Trainings
  • Durchführung von internen Audits
  • Erstellung und Pflege von Berichten, Übersichten und (statistischen) Auswertungen
  • Erstellung von Risikoanalysen
  • Planung und Durchführung von Post Market Studien

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie), Medizin, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung
  • Gerne Promotion oder mehrjährige Berufserfahrung
  • Idealerweise bereits Kenntnisse von MDD/MDR/MPG sowie Entwicklung und/oder Zulassung von Medizinprodukten
  • Idealerweise bereits Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485/9001)
  • Idealerweise erste Berufserfahrung, vorzugsweise in der Medizintechnik- oder Pharmabranche
  • Projektmanagementerfahrung
  • Selbständige, verantwortungsbewusste und systematische Arbeitsweise
  • Gute analytische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
  • Schnelle Auffassungsgabe für relevante Informationen und Details
  • Sehr gute, praxiserprobte Kenntnisse in MS Word und MS Excel
  • Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift (zwingend erforderlich)
  • Kundenorientierung, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit

Wir bieten:

  • Ein familiär geführtes Unternehmen, mit flachen Hierarchien, kurzen Informations- und Entscheidungswegen, das sich auf einem soliden Wachstumskurs befindet und für die Zukunft eine sichere Perspektive bietet
  • Eine wertschätzende und respektvolle Unternehmenskultur, gekennzeichnet durch Offenheit, Vertrauen und ein hohes Team-Engagement
  • Flexible Arbeitszeiten im Rahmen der vertraglich vereinbarten Arbeitszeit
  • Ein interessantes, zukunftsträchtiges Tätigkeitsfeld an der Schnittstelle zwischen Mensch und Technik – Technik und Medizin – Medizin und Recht
Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung: Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen, einschließlich Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins, auf elektronischem Weg, zusammen­gefasst in einer PDF-Datei (max. 5 MB) per E-Mail an personal@bispingmed.de. Per Post eingehende Bewerbungen können leider nicht zurückgeschickt werden.